Müşterilerimizi bir ürünün yaşam döngüsünün tüm aşamalarında, klinik öncesi değerlendirmeden pazar öncesi klinik çalışmalara, CE işaretine ve pazar sonrası gözetim ve klinik takip faaliyetlerine kadar destekliyoruz. CE işaretlemesi alanında, tıbbi cihazlara ilişkin 2017/745 sayılı Yönetmelik (AB) ve in vitro teşhis cihazlarına ilişkin 2017/746 sayılı Yönetmelik (AB) kapsamında geniş bir cihaz yelpazesini kapsıyoruz.

Danışmanlık Hizmetimiz 2 ana başlık altında toplanabilir:


Tıbbi Cihazlar için CE Belgelendirme

ISO 13485'e dayalı Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonu.

Mevcut teknik dosyanın gözden geçirilmesi.

Yeni Tıbbi Cihazlar (MDR) Yönetmeliği 2017/745 ve İn-Vitro Tanı Cihazları (IVDR) hakkındaki yeni 2017/746 Yönetmeliği ile uyumluluk için boşluk analizi.

CE işareti için düzenleyici strateji: MDR ve IVDR' ye göre CE işareti için cihaz sınıflandırması, uygulanabilir gereksinimlerin belirlenmesi, teknik standartlar, klinik öncesi ve klinik çalışmalar.

Onaylanmış Kuruluş seçimi ve belgelendirme süreçleri sırasında Onaylanmış Kuruluşlar ve Yetkili Makamlarla iletişim.

Teknik dokümantasyon hazırlama ve güncelleme (Teknik Dosya / Tasarım Dosyası).

Ürün broşürü ve etiket metinlerinin hazırlanması ve gözden geçirilmesi.

MEDDEV 2.7.1 Güncel Baskı ve MDR'ye göre Klinik Değerlendirme Dosyası.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS, PSUR).

Piyasa Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF).

Post Market Vigilance (PMV).

ISO 14971 güncel versiyonuna göre tıbbi cihaz risk analizi için Şirketin Risk Yönetim Ekibine destek.

Biyo uyumluluk testleri planlaması ve Biyolojik Değerlendirme desteği.

İlaçlı tıbbi cihazlar için CTD dosya hazırlama.

EUDAMED Kaydı ve UDI kodu desteği.


Beşeri Tıbbi Ürünler ( İlaç ) Ruhsatlandırma

Müşterilerimizi, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapacakları ruhsatlandırma başvurusunun tüm aşamalarında destekliyoruz. İthal, imal, jenerik ve orijinal ürünlerin ilk defa ruhsatlandırılması, ruhsat sonrası süreçlerin yönetimi, ruhsat üzerinde değişikliklerin yapılması süreçlerini kapsıyoruz.

Ruhsat başvuru öncesi süreçlerin gözden geçirilmesi.

CTD Dosya modül 1,2,3,4,5 yazımı.

İthal Tıbbi Beşeri Ürünler için GMP izin başvurusu.

Ruhsat alımı sonrası SGK Süreçlerinin yönetimi.

Fiyat başvurusu, Satış izni başvurusu, Dağıtım belgesi temini.

Ruhsatta yapılacak değişikliklerin bildirimi ve takibi ( tip1A, 1B, 2 )