CE Teknik Dokümantasyon Hazırlığı
Teknik dokümantasyon gözden geçirme ve oluşturma
MDD/MDR GAP Analizi
Belgelendirme sürecinde onaylanmış kuruluşla iletişim
EUDAMED firma kaydı
İlaç Ruhsatı Alımı- Ruhsat sonrası takipler
İmal ve ithal ilaçlar için ruhsat başvuru ve takibi
CTD Dosya 1-2-3-4-5 modüllerde oluşturulması
GMP Belgesi ve İzin başvurusu
İlaç Stratejik Fiyat ve Geri Ödeme Başvurusu
Ruhsatta değişiklik bildirimleri
Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 e uygun Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu
Kalite Yönetim Sisteminin işletilmesi, güncellenmesi ve iyileştirilmesi faaliyetleri
Defining Sales Strategy
ÜTS Kayıt
Firmanızın ve Ürünlerinizin ÜTS ye kaydı
Firma ve Ürün bilgilerinin güncellenmesi
A,B,C,D grubu başvuru dosyaları ile ürün güncellemeleri
SUT Kodu eşleştirme-değişiklik başvuruları
B2B İş Fırsatları
Türk üreticiler ile yabancı alıcıların buluşması
Yurtdışından hammadde – cihaz temini
Çözüm ortaklarımız ile tıbbi cihaz ve ilaç üreticilerine kapsamlı ve profesyonel bir hizmet sunuyoruz.
Ekip üyelerimiz, onaylanmış kuruluşların eski çalışanları, tıbbi cihaz eski denetçileri, ürün uzmanları
ve tıbbi teknolojilerde uzun yıllara dayanan deneyime sahip MBA sahibi yöneticilerdir.
10 yılı aşkın süredir ortopedik – spinal implantlar, kemik greftleri, yara bakım ürünleri, oftalmik implantlar
ve cihazlar, kardiyovasküler implantlar ve cihazlar, çeşitli tek kullanımlık tıbbi ürünler gibi farklı tıbbi
cihaz gruplarında sayısız teknik dosya hazırladık; KYS kurduk; İthal ve imal ilaçlara ait ruhsat başvuruları
oluşturduk ve ruhsat sonrası takiplerini yaptık; birçok Türk üreticinin yurtdışı pazarda ürünlerini
tanıtmasına ve satmasına yardımcı olduk.
Bizimle emin ellerdesiniz.