Josmedics olarak, Hırvatistan’ da yerleşik CRO firması DNA Technologies’ in 30 yıllık tecrübesi ile Tıbbi Cihaz ve ilaç firmaları için doğru tasarlanmış, kaliteli veri içeren, güvenilir bir şekilde raporlanmış klinik çalışmalar organize etmekteyiz.

Hizmetlerimiz
Tıbbi Cihazların CE belgelendirilmesinde gerekli olan Klinik Araştırmaların yürütülmesi
CE belgeli tıbbi cihazların PMCF çalışmalarının yürütülmesi
PMCF Planı, Çalışma Protokolü ve Araştırmacı Broşürünün hazırlanması
Klinik Araştırma Veri Yönetimi
Düzenleyici Kurumlara yapılan başvurular
Yasal Belgelerin Organizasyonu
Araştırma Sahasının Yönetimi ve Organizasyonu
Tedarik Lojistiği / İthalat – İhracat Lisansları /Ürün Depolama
Yerel Sigorta İşlemleri

Yasal Temsilcilik
DnA, yasal başvuruların Avrupa makamlarına ve etik kurullara yapılmasını sağlayarak tüm ilaç ve tıbbi cihaz klinik çalışmalarında Avrupa Birliği'nin tüm üye ülkelerinde ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerini “yasal temsilci” olarak temsil eder.

Fizibilite Çalışması
Tıbbi cihaz hakkında detaylı bilgi toplanır. Değerlendirme süreci sırasında toplanan fizibilite verileri analiz edilir, özetlenir, grafiksel olarak hazırlanır. Klinik araştırmanızın en iyi şekilde gerçekleştirilmesi için size yardımcı olacak olan tüm destekleyici veriler Fizibilite Değerlendirme Özeti dokümanında tarafınıza sunulur. Çalışma sonuçlarına dayanılarak ülkeler ve seçilen hasta sayısı ile ilgili bilgi ve veriye dayalı öneriler ve tavsiyeler sunulur.

Saha Aktivasyonu
Müşteri onayı sonrası Çalışma Sahası aktive edilir.

DnA, araştırma sahalarını kısa sürede etkinleştirme konusunda geniş deneyime sahiptir. Saha etkinleştirme sürecindeki olağan faaliyetler, sahalardan gerekli belgelerin toplanmasını ve hastaneler ve müfettişlerle sözleşme görüşmelerini içerir.

*Çalışma protokolüne ve onayınıza dayalı olarak saha bütçeleri oluşturulur. Proje yönetimi ile birlikte çalışarak, araştırmacılara ve kuruluşlara zamanında ve doğru ödemeler yapılmasını kolaylaştırıyoruz. Araştırmacı Ödeneği Veri Tabanımız, gerçekleştirilen prosedürlere, tamamlanan hasta ziyaretlerine, kilometre taşı ödemelerine ve gerektiğinde diğer önlemlere dayalı olarak ödemeleri kapsamlı bir şekilde izler. Her saha ödemesi ile birlikte bir ödeme özeti verilir.

Klinik İzleme sahadaki Klinik Araştırma Görevlilerimiz tarafından protokole uygun olarak yapılır. Klinik Araştırma Görevlileri her türlü ziyareti, yasal belgelerin incelenmesini, araştırmacıların eğitimini, sorunların çözümlenmesini ve Düzeltici ve Önleyici Eylem Planlarının hazırlanmasını gerçekleştirebilir.

Neden Bizimle Çalışmalısınız
Merkez Avrupa da yerleşik olan diğer hizmet sağlayıcı firmalara göre daha ekonomik bütçeler sunabilme kabiliyeti

Klinik araştırmalarda farklı branşlardan uzman Araştırma Görevlileri

İrtibatta olduğumuz hastaneler, tıp doktorları ve klinikler ile iyi ilişkiler, etkili zaman yönetimi ve hata / risk oranı düşük çalışma protokolleri

Adriyatik, Doğu Avrupa ve Güneydoğu Avrupa lokal regülasyonları dahil tüm Avrupa Regülasyonuna hakim olarak farklı başvuru senaryoları oluşturabilme gücü

Ayrıca;
Avrupa ‘ da gerçekleştirilmiş Klinik Çalışmalarınız sizi Avrupa ve USA pazarına girişte rakiplerinizden bir adım öne çıkarır

Prestijli dergilerde çalışmanızı yayınlama olanağı

Avrupa da ki önemli doktorlar ile çalışabilme olanağı

Avrupa lı bir CRO firmasından bu hizmeti alırken lokal ve kendi dilinizi konuşan, süreçlere hakim bir firma ile iletişimde olmak...

Daha fazla bilgi için lütfen [email protected]'dan bizimle iletişime geçin.