Ürün Takip Sistemi (ÜTS), ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir projedir.

ÜTS'nin Amacı:
Tıbbi Cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak,
Bu ürünleri izlemek için alta yapı oluşturmak,
Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak,
Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak,
Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak,
Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak.

Türkiye’ de herhangi bir tıbbi cihazın satılabilmesi için, cihazın ÜTS sistemine kayıt edilmesi gerekmektedir.

Kayıt işlemi 4 ana aşamadan oluşur:

1. Firma Kaydı
Üretici (Türkiye merkezli) veya temsilcisi ÜTS'ye kayıtlı olmalıdır. Firmaların Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesine ve e-imza ya sahip olmaları gerekmektedir. Başvuru online olarak yapılır ve yaklaşık 1 hafta içerisinde sonuçlanmaktadır.

2. Doküman Kaydı
Firma kaydı onaylandıktan sonra sisteme girilecek ürüne ait belgeler (CE Belgesi, ISO 13485 sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu) sisteme girilir. Belge onayı yaklaşık 1 hafta almaktadır.

3 . Ürün Kaydı
Belge onayı alındıktan sonra ürün bilgileri sisteme girilir. Bu aşamada ürünlere ait ek bilgi ve dokümanlar talep edilebilir. Ürün onayı yaklaşık 2 hafta içerisinde gerçekleşmektedir.

4. Ürün SUT Kodu Eşleşmesi (Opsiyonel)
SUT Koduna eşleştirilecek ürünler ayrıca tablolanır ve ek belgeler ile SUT Kodu eşleşmesi için C grubu başvuru şeklinde Sosyal Güvenlik Kurumuna iletilir. C grubu başvurular 3 ayda bir toplanan komisyona iletilir. Komisyonun eşleşme başvurusunu yaklaşık 4 ay içerisinde neticelendirmektedir. Fakat bu süreç covid sebebiyle daha da uzayabilmektedir.

Uzmanlığımız ve danışmanlığımız ile ürünlerinizin en hızlı ve en doğru şekilde Türkiye Tıbbi Cihaz Veri Bankası'na kayıtlı olduğundan emin olacaksınız.

Sizinle aynı ekibin parçasıyız.

Sizin için neler yapabileceğimizi öğrenmek için bize yazın. E-mail